Торекан (таблетки покрытые оболочкой 6,5мг N50) АО КРКА, д.д., Ново место - Словения в аптеках города

 

Упаковки:

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки покрытые оболочкой	6.5 мг	5 лет	При температуре не выше 25 град.
		50 шт. - флаконы - пачки картонные-

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia	Словения

 

Действующее вещество Тиэтилперазин
Лекарственная форма:  таблетки покрытые оболочкой
Состав:
1 таблетка содержит:
ЯДРО
Активное вещество:
Т иэтилперазина дималеат 10,300 мг
(эквивалентно 6,5 мг тиэтилперазина)
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 68,700 мг
Крахмал кукурузный 14,000 мг
Тальк 2,000 мг
Кислота стеариновая 2,000 мг
Желатин 3,000 мг
ОБОЛОЧКА
Сахароза 38,045 мг
Акации камедь 0,634 мг
Тальк 20,095 мг
Титана диоксид 1,236 мг
Капол 600* 0,450 мг
* Капол 600 (воск пчелиный белый, воск карнаубский, шеллак) не включают в конечную массу таблеток.

Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета. Допускается наличие специфического запаха.

Фармакотерапевтическая группа:
противорвотное средство
АТХ:  
R.06.A.D   Производные фенотиазина

R.06.A.D.03   Тиэтилперазин

Фармакодинамика:
Противорвотное средство центрального действия (пиперазиновое производное фенотиазина), блокирует H1 - гистаминовые рецепторы и дофаминовые рецепторы в нигростриарных путях, практически не оказывает антипсихотического действия. Оказывает альфа-адреноблокирующее и м-холиноблокирующее действие. Действует на хеморецепторную тригерную зону и рвотный центр. Устраняет головокружение, влияя на координационные центры в ретикулярной формации. Эффект развивается быстро, обычно уже после первого применениятиэтилперазина.
Фармакокинетика:
Всасывание
Абсорбция высокая.
Максимальная концентрация достигается спустя 2 - 4 ч после приема внутрь.
Распределение
Липофилен и прочно связывается с белками плазмы крови (свыше 85 %). Накапливается в органах с хорошим кровотоком и легко проникает через плаценту. Объем распределения составляет 2,7 л/кг. Не выводится путем диализа.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в основном в печени. Только 3 % выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 12 ч.
Показания:
Тошнота и рвота после операции, при черепно-мозговой травме, химио- и лучевой терапии, при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, печени и желчных протоков, при, непереносимости лекарственных - средств, морской и воздушной болезни, головокружении центрального и вестибулярного генеза (сотрясение мозга, атеросклероз, вестибулярные и лабиринтные нарушения, болезнь Меньера).

Противопоказания:
Гиперчувствительность к тиэтилперазину, фенотиазинам или любому из вспомогательных компонентов препарата, тяжелое угнетение ЦНС и/или расстройства сознания, клинически значимая артериальная гипотензия, закрытоугольная глаукома (острый приступ), почечная и/или печеночная недостаточность, заболевания крови, бронхиальная, астма, гиперплазия предстательной железы, болезнь Паркинсона и/или паркинсонизм,
беременность, период грудного вскармливания, синдром Рейе, детский возраст до 15 лет (риск экстрапирамидных расстройств), дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, пролактинома, одновременное применение с бромокриптином.

Беременность и лактация:
Данные о применении тиэтилперазина у беременных отсутствуют. Препарат Торекан не следует применять во время беременности, кроме случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные , о выделении тиэтилперазина с грудным молоком отсутствуют, поэтому, при необходимости применения препарата Торекан в период лактации грудное вскармливание следует отменить

Способ применения и дозы:
Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости. *
Взрослые и дети старше 15 лет: рекомендуемая доза - по 1 таблетке (6,5 мг) 1-3 раза в День.
Почечная и/или печеночная недостаточность
Режим дозирования у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью точно не определен, тем'не менее, у этой категории пациентов рекомендуется снижение дозы до 1 таблетки 1 раз в день.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания.
Препарат Торекан обычно назначается на один день. При необходимости лечение может быть продолжено до нескольких дней или недель.
Пожилые пациенты
Лечение пациентов старше 75 лет не следует продолжать более 2 месяцев в связи с риском 1 развития непроизвольных движений (поздняя дискинезия).

Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):
очень часто ; > 1/10 .
часто . от > 1/100 до < 1/10
нечасто от > 1/1000 до < 1/100
редко , - от >1/10000 до < 1/1000
очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения. ,
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- редко: периферические отеки, ортостатическая гипотензия; очень редко: тахикардия, снижение АД, изменения зубца Т на ЭКГ;
Со стороны нервной системы:
нечасто: головная боль, головокружение, сонливость, беспокойство; редко: судороги или экстрапирамидные расстройства (кривошея, опистотонус,
окулогирный криз (спазм взора), ригидность мышц, гримасы) - чаще у детей и подростков; у пожилых пациентов после длительного применения препарата может развиться поздняя дискинезия (непроизвольные движения);
очень редко: невралгия тройничного нерва, парадоксальные реакции ("кошмарные" сновидения, необычное возбуждение, нервозность, раздражительность);
Со стороны органов чувств:
редко: помутнение хрусталика, миоз, снижение зрения, гиперпигментация сетчатки; - Со стороны пищеварительной системы:
редко: анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор;
очень .редко: холестатическая желтуха, паралитическая непроходимость кишечника, нарушение функции печени;
Со стороны эндокринной системы:
редко: гинекомастия, нарушение менструального цикла, изменение либидо, увеличение , массы тела;
Со стороны кожных покровов:
очень редко: эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация;
Аллергические реакции:
очень редко: аллергические реакции;
Лабораторные показатели:
очень редко: тромбоцитопения, лейкопения,' агранулоцитоз,'“апластическая 'анемия// панцитопения;
Прочие:
очень редко: нарушение функции почек.

Передозировка:
Симпотомы: сухость слизистой оболочки полости рта, головокружение, спутанность сознания, постуральная гипотензия, коллапс.
При тяжелой интоксикации - кома,' арефлексия, тахикардия и угнетение дыхания, острая дистония, судороги, ажитация.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Рекомендовано промывание желудка, применение активированного угля. В/ остальных случаях следует мониторировать’ жизненно/важные" функции. Для лечения- дистонических реакций используют противопаркинсонические средства, для лечения судорог - бензодиазепины,
для борьбы с недостаточностью кровообращения - плазмозаменители и вазопрессоры (применять эпинефрин не следует, можно применять норэпинефрин).
Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:
Тиэтилперазин может усиливать действие средств, угнетающих ЦНС, включая транквилизаторы, опиоиды, средства для анестезии, снотворные и этанол.
Трициклические антидепрессанты и тиэтилперазин могут усиливать действие и токсичность друг друга.
Тиэтилперазин , может ' снижать эффективность эпинефрина, поэтому, эпинефрин не следует применять для лечения артериальной гипотензии, вызванной тиэтилперазином. , ’ Одновременное'применение тиэтилперазина и бромокриптина уменьшает подавляющее действие бромокриптина на секрецию пролактина. Поэтому применение тиэтилперазина ’ не рекомендуется пациентам с пролактиномой, принимающим бромокриптин. Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и- фенотиазинов может привести к усилению нежелательных эффектов ингибиторов МАО (артериальная гипотензия, угнетение дыхания и ЦНС). Фенотиазины могут усиливать нежелательные эффекты прокарбазина.
Особые указания:
Подобно другим противорвотным средствам, препарат Торекан может маскировать симптомы некоторых желудочно-кишечных заболеваний и болезней ЦНС, а также токсического действия других ЛС.
В связи- с-аддитивным гипотензивным эффектом препарата Торекан, его, следует применять с осторожностью, пациентам со спинномозговой анестезией и . пациентам,- одновременно принимающим бета-адреноблокаторы.
При применении препарата Торекан у беременных с преэклампсией возможно значительное снижение артериального давления.
Препарат Торекан следует применять с осторожностью у пациентов с дискинезией - и умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени.
При развитии злокачественного нейролептического синдрома (гиперпирексия, ригидность мышц, измененное психическое состояние, признаки расстройства вегетативной нервной , системы) применение препарата Торекан следует немедленно прекратить, У пожилых пациентов рекомендуется ограничить продолжительность лечения, т.к. препарат Торекан может вызвать неврологические нарушения (риск возникновения непроизвольных движений).
Препарат Торекан содержит лактозу, поэтому противопоказан пациентам с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью лактозы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
препарат Торекан оказывает выраженное влияние на психомоторные реакции, в связи с чем, в период лечения следует отказаться от управления транспортными средствами и работы со сложными техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые оболочкой, 6,5 мг.

Упаковка:
50 таблеток во флаконе темного стекла с пластиковой крышкой из полиэтилена. Свободное пространство во флаконе заполняется ватой:
По 1 флакону помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.,
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту